藥品微生物限度檢查的意義

　　1.確定藥品是否被污染，控制藥品質量。微生物存在于自然界，藥物在生產、運輸和儲存過程中容易被微生物污染。在適宜的條件下，被污染的微生物可以生長繁殖，導致藥物變質，影響質量。通過藥品的微生物限度檢查，可以了解藥品是否被污染以及污染的程度，找出污染的來源，并采取適當的方法進行控制，保證藥品的質量。

　　2.要保證用藥的有效性和安全性，不僅要保證治療的有效性，還要保證用藥的安全性。其安全性一方面是指其化學成分和含量是否安全，另一方面是指藥物是否被微生物污染。微生物種類繁多，營養成分復雜，污染后可能分解藥物的有效成分，導致減少或損失。同時，微生物和一些病原微生物的毒性代謝產物也會對患者造成不良反應或二次感染，甚至危及生命。微生物污染藥品引起的藥源性疾病在國內外均有報道。非指定滅菌制劑的微生物限度檢查是保證其質量和安全有效用藥的重要措施之一。

　　3.可作為衡量藥

　　Second, the content of microbial limit testing of drugs

　　Microbial limit detection is divided into the detection of bacterial contamination and the detection of control bacteria, including the following three detection items:

　　1. Detection of bacterial count Determination of bacterial count is an important indicator to measure the hygienic quality of drugs.

　　2. Fungus number detection includes mold and yeast number detection. The number of bacteria and fungi is the detection of the amount of infected bacteria, and it is the detection of the number of contaminated live bacteria in drugs with unit mass, volume or area (g, ml or 10cm2). The determination results can be used to judge the degree of drug contamination and evaluate the hygienic quality of drugs.

　　3.控制菌檢測非處方滅菌制劑既要控制微生物數量，又不能含有致病菌。致病菌種類繁多，實際工作中不可能一一檢測。只能結合藥品生產實踐中污染的可能性、潛在危害、檢測方法的穩定性和可操作性，通過長期的調查研究，選擇幾種致病菌或指示菌作為對照菌，通過對照菌的檢測來評價藥品的衛生質量，以保證藥品的安全性。我國《中國藥典》(2010年版)規定，藥品檢測的控制菌包括大腸桿菌、大腸菌群、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、梭菌、白色念珠菌七種。沒有必要檢測制劑中的所有七種細菌， 而要檢測的種類與藥物的劑型、給藥途徑、原料來源、醫療用途有關。