訓練費用與證書頒布

650元/人（訓練費，資料費、證書費）

交給前不契合產品的呼應辦法

安排應經過下列一種或多種途徑處置不合格品:

a) 采納辦法消除已發現的不合格;

b) 采納辦法以避免其原預期的運用或運用;

c) 授權退讓運用、放行或接納。

安排應保證不合格品僅在已供給理由、取得贊同和滿意適用的法規要求的狀況下才干退讓接納。應保存退讓承受和授權退讓人員身份的記載 (見4.2.5)。

報名辦法

裝置活動

適宜時，安排應將醫療器械裝置要求和裝置驗證接納準則構成文件。

假如經贊同的顧客要求答應除安排或其供方以外的外部方裝置醫療器械，則安排應供給醫療器械裝置和裝置驗證的構成文件的要求。

應保存由安排或其供方完結的醫療器械裝置和裝置驗證記載(見4.2.5)。

訓練目標

醫療器械企業從事技能、質量、分娩等管理人員。

標識

安排應將產品標識程序構成文件,并在產品完成的整個歷程中運用適宜的辦法辨認產品。

安排應在產品完成的整個歷程中裝置監督和丈量要求辨認產品的狀況。在產品的分娩、儲存、裝置和服務的全歷程中應堅持產品狀況標識，以保證只要經過所要求的查驗和實驗或經授權退讓放行的產品才干被發送、運用或裝置。

假如有適用的法規要求，安排應將為醫療器械指定性器械標識的系統構成文件。

安排應樹立程序并構成文件以保證回來安排的醫療器械均能被辨認且能與合格的產品區分隔。

訓練內容

根底訓練

1、正確理解和運用醫療器械質量管理系統標準常識

2、把握內部審閱根本技能及辦法

3、了解系統審閱根本流程

4、提高質量管理效能及專業本質。

新版標準的轉化要求；

醫療器械質量管理系統內部審閱有關的根本常識；

醫療器械質量管理系統內部審閱的準則、程序、辦法和技巧

內審員訓練

1. 審閱泛論

2. 審閱的根本程序

3.審閱的施行

4.審閱的盯梢

5.內審員的本質和審閱技巧

產品完成 Product realization

此外，當發現設備不契合要求時，安排應對以往丈量成果的有效性進行鑒定和記載。安排應對該設備和任何受影響的產品采納適宜的辦法。

應保存校準和檢定（驗證）成果的記載(見4.2.5)。

安排應將用于監督和丈量要求的估算機軟件運用的承認程序構成文件。這類軟件的運用在初次運用前應予承認，適宜時，此類軟件的運用在初次運用前應予承認。有關軟件承認和再承認的特定辦法和活動應與軟件運用有關的危險（包含對產品契合標準的才能的影響）相適應。

應保存承認的成果和定論以及承認所采納的必要辦法的記載(見4.2.4 和4.2.5)。

預防辦法

安排應確認辦法消除潛在不合格的原因以避免不合格的產生。預防辦法應與潛在問題的影響程度相適應。

安排應將闡明以下方面要求的程序構成文件:

a) 確認潛在不合格及其原因;

b) 點評避免不合格產生的辦法的需求;

c) 對所需的辦法進行策劃、構成文件并施行，適宜時，包含更新文件;

d) 驗證預防辦法對滿意適用的法規要求的才能和對醫療器械的安全和功能無不良影響；

e) 適宜時，評定所采納的預防辦法的有效性。

應保存任何的成果和所采納辦法的記載 (見4.2.5)。

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