(王洛)12月22日晚間，康威世紀(688426)發布公告稱，公司自主研發生產的幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒近日獲得國家醫藥產品管理局頒發的醫療器械注冊證(注冊號:國機準準字第20223401755號)，這是國內首個基于糞便樣本幽門螺桿菌核酸檢測的ⅲ類注冊證，填補了行業空白，搶占了高地。

據悉，早在1994年，世衛組織下屬的國立癌癥研究所就將幽門螺桿菌定義為一級致癌物。2021年，美國衛生與人類服務部發布的第15版《致癌物報告》將幽門螺桿菌添加為明確的致癌物。幽門螺桿菌感染是胃癌最重要的危險因素。中國人群幽門螺桿菌感染率高達40% ~ 60%。幽門螺桿菌感染會引起慢性炎癥，并顯著增加十二指腸潰瘍和胃潰瘍疾病以及胃癌的風險。中國根除幽門螺桿菌與胃癌防控專家共識(上海，2019) 已明確幽門螺桿菌是胃癌最重要的危險因素，也是胃癌預防最可控的危險因素。根除幽門螺桿菌應該是胃癌的首要預防措施。因此，幽門螺桿菌的篩查對于降低胃癌的發病率和死亡率具有重要意義。

據了解，目前臨床上檢測幽門螺桿菌主要采用C13/C14呼氣試驗、快速尿素酶試驗、糞便抗原試驗等方法?？低兰o在核酸保存、提取、原料酶領域深耕數十年，整合上游三大核心技術，研發出國內首個基于糞便樣本的幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒。與其他類型的幽門螺桿菌檢測產品相比，提取的核酸不僅具有靈敏度高、特異性強的優點，還可用于相應的毒力因子基因和多種抗生素耐藥基因的檢測，為根除幽門螺桿菌提供更準確的治療方案，提高幽門螺桿菌的根除率，降低胃癌的發病率。

根據Jost Sullivan的統計，2020年幽門螺桿菌篩查的市場規模約為120億元。未來，隨著公眾健康管理意識的不斷提高，以及幽門螺桿菌糞便核酸檢測試劑盒等新技術、新產品的上市，幽門螺桿菌篩查的普及率有望繼續提高，幽門螺桿菌篩查的市場規模將持續增長。

公司認為，該幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒不僅有助于提升康維世紀在胃癌早篩相關領域的競爭力，而且對我國胃癌早篩、早診斷、早治療具有積極的臨床價值和社會意義。公司董事長王春香表示，康威世紀將以推動生命科學發展為己任，通過不斷的技術創新，成為生物技術領域的行業領導者，讓每一個生命都健康有希望。