蘇藥監發[2021]2號

　　根據國家最新規定和《省財政廳、省物價局關于重新發布我省食品藥品監督管理部門行政事業性收費的通知》(蘇財綜〔2016〕108號)及《省發展改革委、省財政廳關于降低藥品和醫療器械產品注冊收費的通知》(蘇發改收管發〔2019〕91號)要求，現對《江蘇省藥品監督管理局關于降低的主要事項》修訂如下:

　　1.根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)第七十七條、第七十九條規定，將省局辦理的藥品補充申請(含常規項目和需要進行技術審評的項目)改為備案項目，并相應停止收取藥品補充申請注冊費。

　　2.根據《關于繼續免收相關防疫藥品和醫療器械注冊費的公告》(財政部國家發展改革委公告2021年第9號)，為支持疫情防控，減輕企業負擔，對已進入醫療器械應急審批程序、與新型冠狀病毒(2019-nCoV)相關的疫情防控產品免收注冊費；進入特殊藥品審批程序的藥品和治療、預防新型冠狀病毒(新冠肺炎)的藥品免交藥品注冊費?；砻馄跒?021年1月1日至2021年12月31日。

　　3.根據《市場監督管理行政許可程序暫行規定》(國家市場監督管理總局令第16號)和《國家美國食品藥品監督管理局關于重新發布藥品注冊收費標準的公告》(2020年第75號)，藥品和醫療器械產品注冊申請人在收到《藥品注冊批準繳款通知書》和《醫療器械注冊批準繳款通知書》后15個工作日內，應按規定繳納注冊費用或提出減免申請。

　　四、登記申請人申報小微企業優惠政策提交的資料修改為“以前年度企業所得稅申報表(須經稅務機關確認)或以前年度有效統計表(由統計部門出具)”；新設立的企業，如無此類信息，可提供最近一個月的社會保險繳納證明(社保部門出具)”。

　　此前規定與本公告不一致的，以本公告為準。

　　本公告自2021年7月15日起施行。

　　(詳情請參考PDF公告。)

　　瀏覽并下載該公告的PDF版本:江蘇省藥品監督管理局關于補辦藥品和醫療器械注冊費用的公告(蘇藥監發〔2021〕2號)?？梢浦参臋n格式文件的擴展名（portable document format的縮寫）