勸告性告訴 advisory notice

在醫療器械交給后由安排發布的旨在下列方面給出彌補信息或主張要采納的辦法的告訴：

—醫療器械的運用，

—醫療器械的改動，

—醫療器械回來安排，或

—醫療器械的毀掉。

注 1：勸告性告訴的發布要契合適用的法規要求。

800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）

醫療器械文檔

安排應為每個醫療器械類型或醫療器械族樹立和堅持一個或多個文檔，文檔包含或引證構成的文件以證明契合本標準要求和適用的法規要求。

文檔的內容應包含但不限于：

a) 醫療器械的概述、預期用處/預期意圖和符號，包含一切運用說明;

b) 產品標準;

c) 制作、包裝、儲存、處置和流轉的標準或程序;

d) 丈量和監督程序;

e) 適宜時，裝置要求;

f) 適宜時，服務程序。

報名辦法

安排應將用于質量管理體系的估算機軟件運用的承認程序構成文件。在軟件初次運用前應對軟件運用進行承認，適宜時，軟件或其運用的更改后也應對軟件運用進行承認。

與軟件承認和再承認有關的特定辦法和活動應與軟件運用有關的危險相適應。

應保存這些活動的記載 (見4.2.5) 。

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