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電商平臺不能直接賣藥?國家藥監局發布草案征求意見稿

   2023-05-26 540
核心提示:附:中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂征求意見稿)第五章藥品經營第八十三條藥品網絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案,未經備案不得提供與藥品網絡銷售相關的服務?!比绾味糁破脚_“既當裁判又當運動員”但對于“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”的規定是否會產生實際影響,會產生什么樣的影響,很多專家和業內人士都有不同的看法和意見。至于對入駐平臺的藥品零售企業的資質審查、管理叫停、藥品信息和交易信息檢查保存等義務,征求意見稿基本沿用了新《藥品管理法》和20

對于“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”這一規定的實際影響,多位專家和業內人士看法不一。

《征求意見稿》對藥品網絡交易第三方平臺提供者備案制度以及第三方平臺提供者義務的相關規定進行了積極評價。醫藥戰略營銷專家史立臣指出,這延續了對藥品網絡零售越來越嚴格的監管態度。通過進一步強化第三方平臺的中立性,“賦予其更多的監管責任而非銷售責任”,也進一步為處方藥的網上銷售松綁,創造更加有序的落地空間。


專注于生命科學和醫療的環球律師事務所(上海)律師夏云陽指出,征求意見稿的核心目的其實是為了配合2019年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》的實施,延續新《藥品管理法》體現的線上線下同標準、一體化監管的原則。

電商自營藥品會影響醫藥行業的公平競爭嗎?

近年來,醫藥電子商務市場交易規??焖僭鲩L,醫藥流通邊界不斷延伸。一位長期觀察互聯網醫療行業的資深投資人總結道,“從企業融資階段到后期和IPO沖刺階段,目前盈利且盈利的互聯網醫療公司,要么已經在賣藥,要么在搭建賣藥場景,從而實現營收的大幅增長?!?/p>

“醫藥電商”有多種模式,可分為B2B(商家對商家,如藥師幫)、B2C(商家對客戶,如阿里健康、京東健康)和O2O(線上對線下,如當當快藥、JD.COM快藥)。而且很多互聯網藥企的模式多種多樣。

所以重點落在了以阿里健康、京東健康為代表的B2C平臺,主要涉及非處方藥的線上零售。這項業務由“自營+平臺”等業務模式組成,其中自營業務占平臺收入的大頭。2021年年報顯示,京東健康年收入307億元,其中以JD.COM大藥房為主要載體的自營收入262億元,占比85.34%。2021財年,阿里健康醫療自營業務收入達132.16億元,占公司總收入的85.17%。值得注意的是,阿里健康通過推動處方藥業務的擴張,實現了營收的快速增長。

新平臺的規范在不斷完善。2022年5月9日,國家美國食品藥品監督管理局發布《藥品管理法實施條例(修訂征求意見稿)》,向社會公開征求意見,為期一個月。與現行條例相比,《征求意見稿》不僅修改了藥品研發、生產和經營的規定,還細化了藥品知識產權保護的內容。在《藥品管理》規定中,進一步明確了第三方平臺的管理義務,提出“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”。

全國工商聯醫藥商會專家指導委員會專家超寧指出,第三方平臺既是平臺又是自營,可以掌握依托平臺進行銷售的藥店的數據,在競爭中占據先發優勢,導致醫藥行業不公平競爭,威脅實體藥店的生存空間?!斑@是廣大實體藥品零售企業一直呼吁解決的問題,征求意見稿更好地體現了公平競爭的原則?!?/p>

如何遏制平臺“既當裁判又當運動員”

但對于“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”的規定是否會產生實際影響,會產生什么樣的影響,很多專家和業內人士都有不同的看法和意見。

浙江大學國際聯合商學院數字經濟與金融創新研究中心聯席主任、研究員潘鶴林認為,這一規定可能會對部分平臺的自營業務產生一定影響,影響醫藥電商的零售市場格局。

醫藥戰略營銷專家史立臣認為,第三方平臺只要剝離自營業務,建立符合相關法規要求的主體,就可以避免上述問題,運營不會受到太大影響?!爸饕绊懞蛥^別在于監管,和過去的監管性質不同?!彼忉屨f,這一規定可以遏制平臺“既當裁判員又當運動員”的局面,延續對藥品網絡零售越來越嚴格的監管態度。通過進一步強化第三方平臺的中立性,賦予其更多的監管責任,也有助于提高相關部門的監管效率。

第三方平臺應該承擔更多的監管責任。

關于藥品網上交易第三方平臺提供者的備案制度,以及征求意見稿中對第三方平臺提供者義務的相關規定,夏云陽律師指出,隨著新《藥品管理法》的出臺,以及征求意見稿等文件的完善,藥品網上交易第三方平臺提供者的備案制度逐漸清晰。至于對入駐平臺的藥品零售企業的資質審查、管理叫停、藥品信息和交易信息檢查保存等義務,征求意見稿基本沿用了新《藥品管理法》和2020年11月12日發布但尚未正式生效的《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》的內容。

潘鶴林認為,強化第三方平臺的審核責任,明確責任關系,有助于追溯藥品供應鏈。不足之處是對于整個藥品鏈的質量控制,管理細則還需要進一步細化。

史立臣指出,《征求意見稿》中“配備藥學技術人員及其他相關專業人員”、“涉及藥品質量安全的重大事項應當向藥品監督管理部門報告”等內容,實際上指向了處方藥的網上銷售,目的是進一步為處方藥松綁,創造更加安全有序的落地空間。

遂寧還提出,第三方平臺應承擔更多監管責任。比如,堅持“藥品第一”的網上銷售監管原則,遏制商業沖動盲目推動藥品銷售增長;堅持互聯網診療,不接受首診。第三方平臺應嚴格按照國家《互聯網診療規范(試行)》要求,嚴禁在開具處方前,利用人工智能自動生成處方并向患者提供藥品。進一步加強對入駐商家的監管。

從醫藥電商到醫療服務

對于醫藥電商市場未來的發展,前述電商從業者認為,征求意見稿的影響有限,但未來會迫使部分企業做出調整,從醫藥電商向醫療服務轉變。

“(醫藥電商)培養一個消費群體,有用的指標有家庭數、開業次數、停留時間、轉化率等。在用戶數量相對確定的情況下,就要在停留時間等其他指標上做文章。去醫療化是被迫轉型,但也是大勢所趨?!睆臉I者解釋道。

他還表示,隨著監管環境越來越嚴格,有實力的企業會越來越規范,而小的醫藥電商企業可能需要探索更多的垂直路線,比如針對某個疾病或??粕疃忍峁┊a品和服務。

睢寧認為,線上線下結合可能更符合行業未來的發展方向。他介紹,目前各城鎮共有藥店58萬余家,不僅能賣藥,還能滿足人們對就近藥學服務和健康咨詢服務的需求。在防疫的大背景下,藥店正扮演著越來越重要的“哨兵”角色。

他建議,各行業協會應進一步促進傳統藥店與醫藥電商的交流,在相互理解的基礎上加強溝通,以有利于行業持續健康發展為目標,加強行業自律。

附:

中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂征求意見稿)

第五章藥品經營

第八十三條藥品網絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案,未經備案不得提供與藥品網絡銷售相關的服務。

第三方平臺提供者應當建立藥品網上銷售質量管理體系,設置專門機構,配備藥學技術人員等相關專業人員,建立并實施藥品質量管理和配送管理制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網上銷售活動。

第三方平臺提供者應當對注冊藥品上市許可持有人和藥品經營企業進行資質審查,對發布的藥品信息進行核查,對交易行為進行管理,保存藥品展示和交易管理信息。在藥品交易中發現問題的,應當及時制止,涉及藥品質量安全的重大問題,應當向藥品監督管理部門報告。

流程編輯器:TF016

 
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